NACIÓN: La Anmat autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna de AstraZeneca
El gobierno argentino y la empresa firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis, que estarían disponibles en el país a partir de marzo. En la actualidad dicha sustancia activa se está produciendo en el país.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este miércoles, bajo la modalidad de registro de emergencia, la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A.
Mediante la Disposición 9271/20, el organismo autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto «Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante», según detallló en un comunicado.
«La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias», indicó.
El producto, añadió la Autoridad, «presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada».
La Disposición
La autorización «se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».
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«Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)», concluyó.
El gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo
El gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo, y en la actualidad dicha sustancia activa se está produciendo en el país.
AstraZeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado. En tanto, laempresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.
Fuente: Télam
